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表皮™3d人重建皮肤微核(rsmn)试验的国际预验证研究:可转移性和重现性.

Aardema1, M.J., Barnett1 B.C., Khambatta1, Z.Reisinger2 K., Ouedraogo-Arras3, G., Faquet3 B.Ginestet3,.-C., Mun4, G.C.Dahl4 E.L.Hewitt5 N.J.Corvi6, R.卡伦牌,R.D. 1)宝洁公司 & 美国俄亥俄州辛辛那提市迈阿密东河路11810号迈阿密谷实验室甘布尔. 2德国汉高股份有限公司 & Co. KGaA, Henkelstraße 67, 40589 Düsseldorf,德国. 3欧莱雅生命科学研究,1,Av Eugene Schueller, 93600欧奈苏布瓦,法国. 4体外科学研究所(IIVS), Inc.地址:美国马里兰州盖瑟斯堡市西沃特金斯米尔路30号100室. 5科学写作服务,德国,尔豪森,Wingertstrasse 25, 64390. 欧洲替代方法验证中心(备选方案), 健康和消费者保护研究所, 欧洲委员会联合研究中心, 21020年这里, Va, 意大利.
摘要

最近, 一种新的体外重建皮肤微核(RSMN)试验,结合了表皮mtm 3D人体皮肤模型(current et al .)., Mutat. Res. 607 (2006) 192–204; Mun et al., Mutat. Res. 673(2009) 92-99)已被证明在美国三个不同的实验室中使用时可以产生可比数据(Hu等人., Mutat. Res. 673 (2009) 100–108). 作为欧洲化妆品公司贸易协会(COLIPA)赞助项目的一部分, 由欧洲替代方法验证中心(备选方案)贡献, RSMN检测的国际预验证研究已经启动. 该分析在欧洲的两个实验室转移和优化, 在存在剂量依赖的相关性, 丝裂霉素C和硫酸长春碱的重复性阳性结果得到. 通过测试三种编码的化学物质,进一步建立了RSMN分析在实验室内和实验室间的可重复性, N-ethyl-N-nitrosourea, 环己酮, 和丝裂霉素C. 所有实验室都正确地将所有化学物质鉴定为阳性或阴性. 这些结果支持了该试验的国际实验室间和实验间的可重复性,并加强了结论,即表皮mtm 3D人体皮肤模型中的RSMN试验是评估真皮应用化学品遗传毒性的一种有价值的体外方法.

关键字

化妆品指令第七修正案, 测定重现性, 分析可转移性, COLIPA, 备选方案, EpiDermTM , EpiDermTM epi - 200 mna, Inter-experimental再现性, 实验室内部再现性, 微核测定, 达到(注册, 评价, 化学物质的授权及限制), 重建皮肤, 重建皮肤微核(RSMN)试验, 验证

材料测试

丙酮、环己酮、乙醇、丝裂霉素C、n -乙基-n -亚硝基脲、硫酸长春碱

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